陕药集团中药产业投资有限公司“质量月”活动主题征文——浅谈影响中药饮片质量的一些因素

中药饮片系指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制成具有一定形状、规格的制成品。中药饮片既可根据处方调配入汤药，又可作为原料生产中成药，其质量直接影响临床疗效。而中药饮片质量的真伪优劣，包括鉴定和质量评价两方面的涵义，即用外观性状及理化、显微特征进行鉴定，以有效成分含量和临床疗效进行评价。中药伪劣品自古有之，现在也存在“医好方良，然药无效”的问题，尤其是近年药材质量严重滑坡。经分析发现，影响中药饮片质量的因素主要存在于药材生长、采收、加工炮制、储藏、使用等环节。

一、 自然因素1、药材自身因素

（1）、药材品种因素  

中药经过数千年的开发应用，主流品种有演变，各地又有习用品种，资源开发也出现代用品和新品种，使得同名异物、同物异名现象十分普遍。例如中国药典规定白附子为天南星科植物独角莲的块茎，而东北、上海、广东等地使用毛茛科黄花乌头的块根；再如绵性大的内蒙黄芪中多糖及黄芪甲苷的含量高于绵性小的膜夹黄芪，表明该品种薄壁组织比例与化学成分含量有一定关系。不同品种在化学成分种类及含量方面差异很大，品种与品质密切相关，直接影响到饮片的质量和临床应用剂量和功效，因此鉴定饮片，查明原药材来源非常重要。

（2）、生物体发育及药材采收期对饮片质量的影响  

中药材多源于植物，部分为动物，少量为矿物。药效成分多为次生代谢产物，在生物体内的积累又有动态变化，所以生物体的生长发育会对中药材的质量产生影响，进而影响到饮片质量，因此选择采收时机就很重要。例如银杏叶中黄酮苷含量5月最高，达0.96%，随后逐月下降，到8月趋于稳定，在0.5％上下波动，落叶中含0.44%，因此应根据药效成分的积累情况，决定合理的采收时间。 

      （3）、遗传变异对饮片质量的影响  

遗传物质的改变导致变种、变型等种内变异的发生，进而产生次生代谢产物多型性。例如临床上广泛应用的二倍体板蓝根均为栽培品，某些产地所产者根本无抗病毒活性，而近年培植的四倍体板蓝根胶质及活性成分均高于二倍体，正得到推广种植和应用。

2 、环境因素影响

土壤、温湿度、经纬度、光照等对生物体内次生代谢物质的积累影响很大，会对中药饮片的质量产生不可忽视的影响。例如正品金银花绿原酸含量高达5.87%，四川天全产者仅0.125%，差异达47倍；新疆产甘草中甘草甜素含量达11.1％，而内蒙产者为5.2％；饮片质量与生药原产地环境因素密切相关，东北人参、吉安车前子、浙八味、四大怀药、甘青大黄、宁夏枸杞、云南三七等在国内外市场上享有较高声誉的道地药材正说明这一点。土壤性质对植物的生长发育有影响，如人参喜欢排水好、富含腐植质、疏松肥沃的砂质土，最佳生长pH值为5.0～6.5，土壤中含沙多，根会长成许多细小分支(俗称牛尾)”。温度直接影响生物体内酶的活性和生化反应速度，进而影响机体发育和次生代谢产物的积累，如人参喜寒冷、湿润气候，忌强光和高温，在南方栽培要选择高山寒冷处，荫蔽要求也高；光照影响光合作用，对化学成分在植物体内的积累有影响，洋地黄中强心苷系在阳光照射下形成的，生物活性最强的是中午所采的叶子。

二、 人为因素

1、栽培及养殖中农药、化肥、激素等的使用    

药农在动物药养殖中使用激素，种植药材时为防灭虫害，则使用农药，尤其是一些剧毒而降解慢的农药，造成农药残留，影响使用疗效和用药安全；有时为增产，过量施用化肥，使根、根茎类药材粗大异常，在饮片直径上反映得特别明显，竟使行家莫辨，土壤中或灌溉用水中重金属离子超标，也会影响到药材，进而影响饮片质量。

2、采收加工

药材有其合理的采收期，按期采收是饮片质量的根本保证。采收后的处理对饮片质量影响较大，如麦冬等采收后可用水冲洗，以除去泥沙；而有些药材，如生地则不能水洗，否则会变质；白芍用竹刀刮去外皮，不可用铁器，以免变色而影响饮片质量。鲜药材采收后需要干燥，干燥方法的选择非常重要，如金银花、薄荷等含挥发性成分，应阴干，不能暴晒，而人参等干燥时温度不能骤升，以免水分骤失导致参体空泡，有浆水不足之嫌，影响饮片外观性状。

3、饮片炮制加工

明·陈家谟于《本草蒙荃》中谓：“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失”。实验证明，生当归、酒炒当归、清炒当归、焦当归、当归炭中阿魏酸的含量分别为0.05％，0.03％，0.04％，0.04％，0.01％，差异很大；板蓝根薄片浸出物及还原糖含量高于斜片、原片、段片。故强调炮制要规范操作，另应根据临床需要选择适宜的炮制品。

（1）、原药材修制存在问题      

加工饮片前修制不得法，致使带有非药用部分或非药用部分比例过高，如肉桂、厚朴带有栓皮；柴胡带有部分茎残基；山茱萸带果核及果柄；花椒带有椒目；鳖甲、龟板带有烂肉；地龙去泥沙及肚肠不完全；麻黄带根；乌药纺锤样根中混有相当数量的直根；辛夷花蕾中混有茎枝及根本无雌雄蕊的芽苞；牡丹皮、地骨皮、巴戟天等含有应去掉的木芯；莲子未去芯；扁豆、草果未去皮；全草类药材带有部分泥沙；枇杷叶、狗脊、贯众未去毛。非药用部分的存在直接影响饮片的含量和功效，甚至有害。

（2）饮片切制前处理不得法 

 切制前应遵循少浸多润原则，对药材进行预处理，否则经长时间浸泡，药材会失去部分有效成分，甚至导致化学变化。例如以前认为黄芩有小毒，须用水长时间浸泡，待浸泡液变绿，方可切片。实际上黄芩苷被酶解成黄芩素，后者为邻三羟基黄酮，易氧化为绿色的醌类成分失去药效，现在采用蒸、煮、烫，以破坏酶，既保留有效成分，又软化药材，易于切片，而且烫、煮、蒸黄芩的抑菌能力较生及冷浸者高。

（3）饮片切制不规范  

加工饮片，应严格按照规定的规格切制，实际操作时为图方便，切片厚度超标，如山楂、川木通、虎杖、山药、白术等应切2～4mm厚片，川牛膝、白及、射干、重楼应切l～2mm薄片，多数药材市场，尤其是客片(产地加工的饮片)厚度超标。根据扩散定律，物质扩散的量与颗粒的半径成反比，饮片太厚，不利于煎煮时药效成分的浸出。至于饮片厚薄不均，甚至为使药材看起来大而圆，片切斜片就更常见。  

（4）炮制不得法  

一些药材要以炭药的形式入药，如大黄炭、杜仲炭、棕榈炭等，炒炭应炒制至存性为度，实际上一些炭药炮制过头，已到炭化程度，其药效可想而知；再如毒药材乌头类所含双酯类生物碱既是毒性成分，又是有效成分，以前用水或石灰水将药材浸透，水煮4～6h，以口尝无麻舌感为度，晾至六成干，切片后晒干。炮制过程中双酯生碱水解为单酯生物碱，再水解为乌头原碱，毒性大减而疗不减，但水煮法有效成分损失多，现在采用加压水蒸法也达到上述目的，但是相当一部分市售制川乌、制草乌、附子等商品，由于炮制不得法，口尝有强烈的麻舌感觉，对用药安全构成严重威胁。有些饮片，如全蝎、牛膝、醋制元胡、蜜制黄芪、蜜制甘草等炮制品含水量过高，既影响疗效，又会使饮片在运输贮藏中发霉、变质。

4、掺假使杂

（1）掺假  

中药材销售时多以重量计价，一些不法分子为追逐利润，常在药材中搀假。如在通草中掺石灰或滑石粉；在金银花中掺豆面、糖浆、盐、滑石粉或其它比重大细粉；将盐、白矾、醋掺入穿山甲中；天麻及麝香囊中放铅块铁钉；甚至向乳香、没药中掺沙石；红花中掺石灰，使之黏结成团；海马腹中注石灰浆或淀粉浆；海螵蛸掺水等。各级炮制规范中未对炮制用辅料做具体规定，也让不法分子钻空子。例如全蝎的炮制系在捕捉后除去泥沙，置沸水或沸盐水中煮至全身僵硬，阴干，而中国药典及各地药品标准中均未规定含盐量，使盐的含量竟可达全重的30%～70％，配方时很难准确把握实际用量，将直接影响疗效，大量盐分的存在甚至产生严重副作用；鳖甲、盐制牛膝、蜜炙黄芪及甘草、醋制元胡等品种水分超标，导致实际投药量少，疗效低。

（2）以假充真

 不法分子常用伪品(搜集或制作一些形态相近者)充正品出售，如用金环蛇、赤练蛇的幼体或用银环蛇加工拼接幼小水蛇、水泡蛇、鱼游蛇的头部冒充金钱白花蛇；用猪脚趾盖充穿山甲；用海鳖甲冒充国产鳖甲；用淀粉、石膏为原料，用模子制作冬虫夏草等。

（3）以次充好  

特别容易发生在那些资源紧张的品种，有些是为寻找替代品，有些则纯粹是经济利益所驱动而以次充好。比如国家及一些地方标准规定山茱萸中非药用部分果核、果梗等的比例不得超过3％，由于山茱萸供货不足，价格由几十元上涨到上百元左右，市场上为逐利而使果核比例达20％一30％，个别竟60％；杜仲皮厚要求3～7mm，不少商品为枝皮或幼株的干皮，3～4层皮叠在一起厚度还不到1mm，其药效可想而知。

5、贮藏

饮片贮藏不当，会出现虫蛀、霉变、走油等现象，而且化学成分有的易挥发，有的易被氧化，贮藏对其品质有影响，故应采取密封、低温、低湿等措施。

（1）、储藏时间

 多数药材经长时间存放，有效成分会逐渐分解，含量降低，中药饮片一般应短期储存，先进先出，发陈贮新。

（2）、光照    

 光照会使饮片所含多酚及色素被氧化而变色；含挥发成分者，如紫苏、薄菏、鱼腥草、花椒等，久储，特别是光照后易挥发，使饮片无应有的气味。

（3）、温度  

贮藏温度过高或受潮，含糖及黏液质较多的饮片易变质，含油脂者易被氧化而酸败，出现“走油”，如当归、柏子仁、桃仁等。温度对动物胶、膏类药材影响很大，如阿胶、龟板胶、鹿角胶等在高温时会黏结包装材料，甚至融化成流体状。

（4）、湿度  

环境湿度直接影响饮片质量，含有多糖、黏液质及炒制过的饮片(特别是炒炭、炒焦)极易吸潮而变软，导致药效成分被药材中自然存在的酶类分解，甚至导致霉菌、虫害滋生，尤其是南方黄梅季节，饮片的储藏尤应注意防潮、防霉；有些无机盐类药材如芒硝、西瓜霜会潮解或风化。

（5）、虫鼠污染  

中药饮片中常有虫卵，饮片富含淀粉、蛋白质、糖类者易受虫害，如乌梢蛇、蛤蚧、蜈蚣、蕲蛇等应与花椒同放。仓储应防鼠患，鼠类啃咬包装和饮片，留下粪便、病原微生物等，污染饮片。

（6）、微生物限量

饮片中含有细菌、真菌、病毒等微生物，条件适宜可大量繁殖，所以无论内服，还是外用，都有致病风险。大部分饮片在煎煮或提取过程中，高温可杀灭病原微生物，但一些后下或包煎的饮片，煎煮时间短，微生物杀灭不完全。制剂时部分药材打粉后人药，或配方时用量少、贵重的药材一般研粉后冲服，存在人体被病原微生物损害的可能，尤其是动物或动物胶类，如熊胆、紫河车、蛤蚧、阿胶、鳖甲胶等，应严格消毒灭菌(如微波、核辐射等)，以减少微生物对人体的损害。我国尚未对中药饮片设定微生物限量检查，在中药现代化进程中应予解决。  

 三 、解决办法

1、药材种植基地化

原药材质量决定饮片、中成药的质量，质优而稳定的原药材供应是中药企业的生命线。中药农业产业化经营势在必行，提倡建立优质药材生产基地。规范化的中药农业是中药饮片质量的首道防线，GMP(药品生产质量管理规范)的制订与实施是培育绿色药材的根本保证。应从生产伊始，严把鉴定关，重视种植、养殖质量，使原药材基原明确(非道地药材应明确产地)，采收、加工、包装运输规范化，质量标准化(药效、毒性、指标性成分有含量标准)，防止农药、重金属污染问题的发生。    

2、炮制工艺规范化

严格执行三级炮制标准(《中国药典》、《全国中药炮制规范》、各省市地方炮制规范），并加大科研力度，研究适合现代化大生产的最佳炮制工艺。

      3、饮片质量标准化

研究并制订中药饮片质量标准，包括药效、毒性及指标性成分的鉴别、含量测定方法和具体量化指标、水醇浸出物、水分、灰分、重金属、农药残留、卫生学等，这也是中药现代化和走向世界的关键，即通过制订和实施科学、客观、量化的内在质量标准，确保中药饮片质量。  

4、仓储养护现代化

贮藏中药饮片应注意避光、防潮、防霉、防虫，阴凉保存，通风降温，或进行真空或气调保存、冷藏，用微波或射线杀灭微生物和害虫。                                             

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2024年10月